Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được sử dụng bởi một tổ chức liên quan đến một hoặc nhiều giai đoạn trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, bảo dưỡng, hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các tổ chức bên ngoài khác cung cấp sản phẩm (ví dụ: nguyên liệu, linh kiện, cụm lắp ráp phụ, thiết bị y tế, dịch vụ tiệt trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho các tổ chức đó.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho các tổ chức hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế bất kể quy mô và loại hình của tổ chức (ngoại trừ trường hợp được nêu rõ ràng).

ISO 13485:2016 gồm có 8 điều khoản, trong đó điều khoản 1-3 là phần giới thiệu (không bắt buộc), điều khoản 4-8 là bắt buộc. Các điều khoản của ISO 13485:2016 được dựa trên ISO 9000:2015 và các điều khoản bổ sung được xác định cụ thể theo bản chất của hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế.

Các điều khoản của ISO 13485:2016

Điều khoản 1-3: Phần giới thiệu

1. Phạm vi

2. Tài liệu tham khảo quy chuẩn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Khoản 4 đề cập đến hai khía cạnh rất cụ thể của Hệ thống quản lý chất lượng: Yêu cầu chung và Yêu cầu về tài liệu. 

- Khi đánh giá bất kỳ tiêu chuẩn ISO nào, có một số yêu cầu mang tính hệ thống là căn cứ để thiết lập và thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng. Các yêu cầu cụ thể đối với ISO 13485 bao gồm:

• Tuân thủ và duy trì các yêu cầu của tiêu chuẩn.

• Chuẩn bị tài liệu bằng văn bản và đảm bảo tính hiệu quả của hệ thống mà tổ chức triển khai.

• Xác định các yếu tố rủi ro trong quá trình hoạt động và có kế hoạch giảm thiểu những rủi ro này. 

• Xác định các cách để theo dõi hoạt động của tổ chức, sửa chữa bất kỳ lỗi hoặc sơ suất xảy ra trong quy trình và tạo hồ sơ để ghi lại tất cả các hoạt động đang được thực hiện.

• Xác định các yêu cầu mà tổ chức bị ràng buộc về mặt pháp lý và tuân theo chúng. 

• Trong trường hợp có quá trình thuê ngoài, tổ chức phải giám sát và đảm bảo kiểm soát các quá trình đó.

• Bất kỳ hệ thống nào được sử dụng trong quy trình đều phải được xác nhận để đảm bảo chúng hoạt động như dự kiến và không ảnh hưởng tiêu cực đến toàn bộ quy trình của tổ chức.

Hầu hết các hệ thống chất lượng đều yêu cầu một thành phần quan trọng là Sổ tay Chất lượng. Ngoài Sổ tay Chất lượng, một tổ chức cần xác định cam kết để đảm bảo đặt chất lượng lên hàng đầu. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 bao gồm các yêu cầu rất cụ thể đối với cả thủ tục và hồ sơ phải đáp ứng được:

• Việc sản xuất thiết bị y tế phải được đính kèm với một tệp bao gồm các thông tin cụ thể về sản phẩm và hướng dẫn về mục đích sử dụng.

• Lập kế hoạch kiểm soát tài liệu.

• Lập kế hoạch kiểm soát hồ sơ.

Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo

Ban Lãnh Đạo phải thể hiện trách nhiệm của mình bằng cách cam kết rằng họ có thể chịu trách nhiệm về các hoạt động trong tổ chức. Ban Giám đốc có trách nhiệm hỗ trợ tuyệt đối chính sách chất lượng, đảm bảo sự phù hợp của chính sách với luật pháp của quốc gia nơi làm việc và truyền đạt sứ mệnh này cho cán bộ nhân viên. Họ có trách nhiệm lập kế hoạch, phân công nhiệm vụ qua cách phân quyền và quản lý hiệu quả. Họ cũng chịu trách nhiệm đánh giá định kỳ các hoạt động và thực hiện cải tiến trong tổ chức ( Đánh giá của Ban Giám đốc). 

Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực

Lãnh đạo cao nhất của tổ chức có trách nhiệm đảm bảo rằng Hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 13485 và các quy định luật pháp của địa phương. Theo yêu cầu của ISO 13485, BLĐ phải đảm bảo có đủ nguồn lực để thực hiện công việc mà tổ chức đã cam kết. Yêu cầu về quản lý nguồn lực có thể liên quan đến nhân sự, cơ sở hạ tầng, nguyên vật liệu, thiết bị, lập kế hoạch xác định và giảm thiểu rủi ro.

Điều khoản 7: Quá trình tạo sản phẩm

Tổ chức cần phải lập kế hoạch cho quá trình tạo sản phẩm từ hình thành ý tưởng đến thực hiện hóa. Tổ chức phải giám sát từng phần của quy trình bao gồm quá trình lắp đặt, thực hiện dịch vụ cần thiết để đáp ứng các yêu cầu cụ thể đối với thiết bị y tế, đặc biệt là việc đảm bảo độ sạch sẽ. Theo dõi và bảo trì thiết bị một cách hiệu quả. 

Điều quan trọng là phải tuân theo quy trình từ bước lập kế hoạch đến đầu vào, đầu ra của sản phẩm. Tổ chức cần đặc biệt lưu ý đến việc chuyển giao ý tưởng, kiểm soát thiết kế, và ghi lại bất kỳ thay đổi cần thiết nào để lưu trữ thông tin trong quy trình.Tất cả các quy trình liên quan đến nguồn gốc và tạo sản phẩm phải được lập thành văn bản rõ ràng.

Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Điều khoản này dựa trên chu trình Deming (Kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động) để thực hiện những thay đổi trong hoạt động của tổ chức nhằm thúc đẩy và duy trì các cải tiến trong quy trình. Quy trình theo dõi và đo lường hiệu quả sự thành công của sản phẩm phải bao gồm:

• Giải quyết khiếu nại của khách hàng liên quan đến sản phẩm, dịch vụ. 

• Báo cáo các vấn đề, sự kiện đặc biệt cho các cơ quan quản lý.

• Trải qua quá trình kiểm duyệt nội bộ và đánh giá. 

• Xác định và kiểm soát các sản phẩm không đáp ứng yêu cầu (sản phẩm không phù hợp).

• Liên tục phân tích dữ liệu và đánh giá để cải tiến sản phẩm. 

TẠI SAO LỰA CHỌN BLT.CERT ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN CÁC TIÊU CHUẨN

BLT.cert cung cấp dịch vụ chứng nhận được công nhận trên phạm vi quốc tế. Với đội ngũ chuyên gia 20 năm kinh nghiệm, BLT.cert đem đến sự công bằng, độc lập, khách quan, chất lượng và chuyên nghiệp, đưa công ty của quý khách hàng lên một tầm cao mới. 

Chúng tôi không ngừng giám sát và nâng cao năng lực chuyên môn để đảm bảo rằng nguồn lực của BLT.cert luôn ở tầm cỡ hàng đầu!

Tham khảo thêm về đánh giá chứng nhận và khách hàng của chúng tôi: 

Chứng nhận ISO 13485:2016

Đào tạo về ISO 13485:2016

Quý khách hàng có nhu cầu chứng nhận các tiêu chuẩn phù hợp vui lòng liên hệ qua HOTLINE: 0916.757.881 để được hỗ trợ kịp thời.