Chứng nhận ISO 13485:2016

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485 cung cấp một nền tảng thực tế cho các nhà sản xuất để giải quyết các quy định và trách nhiệm cũng như thể hiện cam kết của họ về an toàn và chất lượng. Là một tiêu chuẩn của hệ thống quản lý chất lượng, nó không dành riêng cho từng sản phẩm mà bao gồm các quy trình liên quan đến sản xuất thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. ISO 13485 đánh giá liệu Hệ thống quản lý chất lượng của bạn có phù hợp và hiệu quả hay không đồng thời nhấn mạnh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế đối với các chuyên gia và khách hàng trong các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác.

Việc đạt chứng nhận ISO 13485:2016 có nghĩa là một tổ chức đã thành công triển khai và áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực Trang thiết bị y tế, hoàn toàn đáp ứng các yêu cầu được đưa ra trong ISO 13485.

Chứng nhận ISO 13485:2016 có bắt buộc không?

Tiếp cận thị trường hợp pháp cho các sản phẩm là điều cần thiết đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế khi muốn đưa sản phẩm ra lưu hành. Các quy định quốc gia thường yêu cầu chứng nhận ISO 13485 như một phần của quy trình phê duyệt cho các thiết bị y tế. 

ISO 13485:2016 bao gồm các yêu cầu cần thiết cho bất kỳ tổ chức nào hoạt động ở bất kỳ cấp nào trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế và dược phẩm, bao gồm thiết kế, sản xuất, lắp đặt, bảo quản, phát triển và dịch vụ liên quan.

Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế.

Lợi ích cho doanh nghiệp khi đạt chứng nhận ISO 13485:2016

Việc thực hiện ISO 13485 sẽ mang lại nhiều lợi ích cho tổ chức của bạn. Mặc dù những thay đổi trong Hệ thống quản lý chất lượng Trang thiết bị y tế của bạn sẽ cần nhiều hơn nỗ lực từ toàn tổ chức để thực hiện, nhưng kết quả của việc có hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo ISO 13485 sẽ mang lại cho bạn nhiều lợi ích trong hoạt động kinh doanh cũng như đạt được sự hài lòng của khách hàng.

Lợi ích chứng nhận ISO 13485 đối với doanh nghiệp.

Việc đạt chứng nhận ISO 13485 là yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất trang thiết bị y tế nếu muốn hoàn tất thủ tục đưa sản phẩm ra thị trường. Một hệ thống quản lý vững chắc sẽ giúp doanh nghiệp sớm phát hiện và có các biện pháp kiểm soát thích hợp khi có các điểm không phù hợp trong quy trình sản xuất sản phẩm. Các cơ quan quản lý quốc gia yêu cầu hoặc thực sự muốn các nhà sản xuất tiếp thị các sản phẩm y tế ở quốc gia của họ phải có sẵn hệ thống quản lý được đánh giá và chứng nhận của bên thứ ba. Đầu tư vào một hệ thống như vậy sẽ tăng tốc độ tiếp cận vào những quốc gia yêu cầu và xúc tiến việc thâm nhập thị trường vào những quốc gia khác. Chứng nhận ISO 13485 sẽ thiết lập uy tín và là bằng chứng cam kết cho chất lượng của doanh nghiệp. Dựa trên hệ thống kiểm soát quy trình thống nhất và được chấp nhận rộng rãi, hệ thống quản lý được chứng nhận sẽ giúp doanh nghiệp cải thiện các sản phẩm và quy trình của mình. Điều này có thể thúc đẩy mối quan hệ được cải thiện với các nhà cung cấp, đối tác kinh doanh và khách hàng của doanh nghiệp, đồng thời mang lại cho doanh nghiệp lợi thế thực sự trên thị trường. 

Sự khác biệt giữa ISO 9001 và ISO 13485

ISO 13485:2016 về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế là một tiêu chuẩn độc lập, nhưng cấu trúc của tiêu chuẩn được xây dựng dựa cấu trúc cấp cao HLS của tiêu chuẩn ISO 9001. Vì vậy, trong khi ISO 9001 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận cho bất kỳ tổ chức nào không phân biệt ngành/lĩnh vực, thì tiêu chuẩn ISO 13485 lại bao gồm các yêu cầu bổ sung hướng cụ thể đến các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. 

Tìm hiểu thêm: Sự giống và khác nhau giữa tiêu chuẩn ISO 9001:2015 vs ISO 13485:2016 >

Hiệu lực giấy chứng nhận ISO 13485:2016 là bao lâu?

Cũng giống như chu kỳ chứng nhận đối với các tiêu chuẩn quốc tế được ISO ban hành, chứng nhận ISO 13485:2016 cấp cho các tổ chức được chứng nhân cũng có hiệu lực trong vòng 03 năm chu kỳ chứng nhận. 

Chứng nhận phải được duy trì và xác nhận thông qua các cuộc đánh giá định kỳ hàng năm. Hết 03 năm của chu kỳ chứng nhận, tổ chức trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh Trang thiết bị y tế tiến hành đăng ký chứng nhận lại và tiếp tục gia hạn chứng nhận theo chu kỳ tiếp theo.

ĐẠT CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG ISO 13485:2016 VỚI BLT.cert

BLT.cert cung cấp các dịch vụ tư vấn đánh giá và chứng nhận được công nhận cho các nhà sản xuất trang thiết bị y tế, giúp các tổ chức quản lý rủi ro, bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cũng như sự an toàn của bệnh nhân, người dùng và những người liên quan. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm đánh giá với hơn 20 năm tuổi nghề trong mọi lĩnh vực, mạng lưới văn phòng xuyên suốt từ Bắc - Trung - Nam, chúng tôi luôn ở đây để đồng hành và giúp cho việc đạt chứng nhận của bạn trở nên dễ dàng, nhanh chóng và tiết kiệm hơn bao giờ hết.

Ở BLT.cert, chúng tôi không chỉ cung cấp dịch vụ, sứ mệnh của chúng tôi hướng tới là đem lại những giá trị thực sự chất lượng cho Quý khách hàng!

Tìm hiểu thêm về BLT.cert >

Tham khảo các tổ chức chứng nhận hàng đầu >

Các khóa đào tạo ISO 13485 cho cá nhân, doanh nghiệp tại BLT.cert

Ngành công nghiệp thiết bị y tế là vô cùng phức tạp và cạnh tranh. Chúng tôi cung cấp một số khóa học để đào tạo nhận thức và nội bộ nhân viên theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 dưới đây:

Xem tất cả các khóa đào tạo của chúng tôi tại ĐÂY.