Tổng quan
Chứng nhận ISO 15378 là gì?
Nguyên liệu làm bao bì chính là một yếu tố rủi ro quan trọng trong quy trình sản xuất dược phẩm vì chúng tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm và phải được coi là nguyên liệu chính nên phải kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc xuất xứ và nhà cung cấp.
Tiêu chuẩn ISO 15378 được thiết kế để trở thành tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống chất lượng cho phép các Tổ chức thể hiện năng lực cung cấp vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm dược phẩm, tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu quy định và yêu cầu của Khách hàng, cũng như các thông lệ quốc tế.
Lợi ích chứng nhận ISO 15378 đem lại?
Chứng nhận ISO 15378 có dành cho Công ty của bạn?
Tiêu chuẩn ISO 15378 được áp dụng cho các Công ty thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc; tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu chung nhằm mục đích có thể áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, bất kể loại hình, quy mô của tổ chức đó hay các sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức đó cung cấp.
Tại sao chứng nhận ISO 15378 với BLT.cert?
BLT.cert là Tổ chức Chứng nhận Sự phù hợp chuyên cung cấp các dịch vụ đào tạo và đánh giá chứng nhận các Hệ thống quản lý. Chúng tôi có thể tư vấn chứng nhận tiêu chuẩn ISO 15378 một cách độc lập và đáng tin cậy cho các hoạt động sản xuất vật liệu đóng gói cho các sản phẩm dược phẩm của bạn. Trong quá trình đánh giá trước khi được chứng nhận, chúng tôi phân tích hoạt động của bạn để làm nổi bật những điểm mạnh chính của bạn cũng như các lĩnh vực cần cải thiện. Các nhóm chuyên gia của chúng tôi hoạt động đa ngành và chúng tôi có các chuyên gia về đánh giá hệ thống quản lý hàng đầu tại Việt Nam với hơn 20 kinh nghiệm.
.png "bltcert.vn")
Các yêu cầu của ISO 15378 là gì?
Tiêu chuẩn này có các yêu cầu tương tự của Tiêu chuẩn ISO 9001 và kết hợp các yêu cầu khác của Thực hành sản xuất tốt (GMP) liên quan đến ngành dược phẩm như:
- Các thuật ngữ và định nghĩa
- Tài liệu thực hành tốt
- Truy xuất nguồn gốc
- Tạo ra các thực hành tốt
- Kiểm soát môi trường (khu vực sạch sẽ)
- Các thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp
- Kiểm soát các thay đổi
- Sự chấp thuận của nhà cung cấp
- Xác nhận quá trình
- OOS
- Kiểm tra và thử nghiệm nguyên liệu ban đầu
- Kiểm soát quy trình
- Kiểm tra cuối cùng
- Các mẫu được giữ lại
- Phát hành hàng loạt
Ngoài ra, ISO 15378 còn có 3 phụ lục, bao gồm:
- Phụ lục A: Quy định liên quan đến các yêu cầu của GMP đối với vật liệu đóng gói chính đã in
- Phụ lục B: Tài liệu liên quan đến các khuyến nghị đối với các yêu cầu để xác minh và xác nhận các vật liệu đóng gói sơ cấp
- Phụ lục C: Tài liệu liên quan đến các khuyến nghị quản lý rủi ro đối với vật liệu đóng gói sơ cấp