15/11/2024 | 09:49:23
ISO là yêu cầu về tiêu chuẩn hóa và đảm bảo chất lượng cho hệ thống quản lý, quy trình sản xuất, dịch vụ hoặc thủ tục tài liệu. Các tiêu chuẩn ISO được thống nhất trên phạm vi quốc tế bởi các chuyên gia trong các lĩnh vực liên quan.
Điểm giống và khác nhau giữa ISO 9001:2015 và
ISO 13485:2016 ️
ISO là yêu cầu về tiêu chuẩn hóa và đảm bảo
chất lượng cho hệ thống quản lý, quy trình sản xuất, dịch vụ hoặc thủ tục tài
liệu. Các tiêu chuẩn ISO được thống nhất trên phạm vi quốc tế bởi các chuyên
gia trong các lĩnh vực liên quan. Hiện nay, có nhiều tiêu chuẩn ISO phổ biến đã
và đang được áp dụng tại Việt Nam như: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO
22000,v.v. Trong đó, ISO 9001:2015 và ISO 13485:2016 là hai tiêu chuẩn phổ biến
có nhiều điểm tương đồng có thể gây nhầm lẫn.
ISO 9001 và ISO 13485 là phạm vi tiêu chuẩn
đề cập đến các khía cạnh khác nhau của quản lý chất lượng trong một nhóm tiêu
chuẩn ISO 9000. Tuy nhiên, 2 tiêu chuẩn này cùng có mục tiêu là thiết lập các
quy tắc nội bộ của doanh nghiệp để đảm bảo sự hài lòng của khách hàng và sản
xuất sản phẩm tốt nhất có thể.
ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế bao gồm những
yêu cầu về quản lý chất lượng nói chung, áp dụng cho toàn bộ các tổ chức bất kể
quy mô và loại hình hoạt động.
ISO 13485 là tiêu chuẩn về quản lý chất lượng
áp dụng riêng cho lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế và bao gồm một cách hiệu
quả ISO 9001 với một số yêu cầu bổ sung. Tiêu chuẩn này tập trung nhiều hơn vào
việc tuân thủ quy định và hầu như không có tính linh hoạt trong quá trình tổ
chức.
Tổ chức Đánh giá Chứng nhận Sự phù hợp -
BLT.cert
Hotline: 0916.757.881
Email: Sales@bltcert.vn
Website: www.bltcert.vn