Sự giống và khác nhau giữa ISO 9001:2015 và ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 là gì? Lợi ích của ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 bao gồm những tiêu chuẩn quốc tế đối với hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System) của một tổ chức. Tất cả các yêu cầu của ISO 9001: 2015 là chung và được áp dụng cho mọi tổ chức, bất kể loại hình, quy mô của tổ chức hoặc các sản phẩm, dịch vụ mà tổ chức cung cấp.

ISO 9001:2015 là một tiêu chuẩn linh hoạt cho phép mỗi tổ chức tự xác định mục tiêu của mình và tuân thủ tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này xác định các nguyên tắc hướng dẫn có thể được sử dụng để tạo ra hiệu quả bằng cách sắp xếp và hợp lý hóa các quy trình trong toàn tổ chức, với nỗ lực giảm chi phí, tạo cơ hội mới, đáp ứng các yêu cầu quy định và giúp tổ chức mở rộng hoạt động kinh doanh sang các thị trường tiềm năng mới.

Việc triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) ISO 9001 sẽ giúp tổ chức đạt được nhiều lợi ích như:

✓ Tăng hiệu suất làm việc để đạt mục tiêu- Đảm bảo rằng tất cả nhân viên đều làm việc theo một chương trình làm việc, và thực hiện các quy trình, thủ tục dựa trên trọng tâm là chất lượng.

✓ Tăng doanh thu - giành được nhiều hợp đồng đấu thầu hơn, đồng thời hợp lý hóa các quy trình của tổ chức và xác định các cơ hội để tiết kiệm chi phí.

✓ Được quốc tế công nhận - được công nhận ở khoảng 188 quốc gia, ISO 9001 có thể giúp tổ chức tiếp cận với thương mại quốc tế.

✓ Phương pháp tiếp cận thực tế để ra quyết định - đảm bảo các quyết định kinh doanh bạn đưa ra có lợi về lâu dài bằng cách dựa trên cơ sở thực tế.

✓ Cải thiện lưu trữ hồ sơ - như với bất kỳ hệ thống quản lý nào, ISO 9001 đảm bảo bạn ghi lại các quy trình của mình từ đầu đến cuối. Giúp bạn xử lý các khiếu nại của khách hàng và nâng cao hiệu quả quy trình.

✓ Cải thiện sự hài lòng của khách hàng - đảm bảo doanh nghiệp có một hệ thống phản hồi để có thể hiểu nhu cầu của khách hàng, xác định các lĩnh vực cần cải thiện và giảm thiểu nguồn lực bị lãng phí.

✓ Cải tiến liên tục - sử dụng báo cáo và phân tích xu hướng, tổ chức có thể phát hiện ra các lĩnh vực cần cải thiện và vượt lên trên đối thủ cạnh tranh.

ISO 13485:2016? Lợi ích của ISO 13485

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng dành cho các tổ chức liên quan đến hoạt động thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng trang thiết bị y tế hoặc cung cấp các dịch vụ liên quan. Tiêu chuẩn này nhằm chứng minh sự tuân thủ các quy định và luật định của tổ chức trong ngành thiết bị y tế.

Chứng nhận ISO 13485 góp phần bảo vệ người tiêu dùng, người bệnh và các bên có liên quan bằng cách giảm thiểu nguy cơ sai lỗi của trang thiết bị y tế trong quá trình sử dụng. Các lợi ích của chứng nhận ISO 13485 đối với doanh nghiệp bao gồm:

✓ Tăng khả năng tiếp cận khách hàng, đặc biệt là các khách hàng quốc tế yêu cầu chứng nhận. 

✓ Nâng hiệu quả hoạt động và quản lý rủi ro tốt hơn nhờ phân tích chính xác hơn các quy trình và hoạt động .

✓ Xác định, giảm thiểu rủi ro và chi phí. 

✓ Tạo được hình ảnh uy tín, giữ chân được khách hàng. 

✓ Khả năng tuân thủ các hệ thống quy định khác, vì ISO 13485 có thể là cơ sở cho các khuôn khổ khác. 

Sự giống và khác nhau giữa ISO 9001:2015 và 13485:2016 là gì?

ISO 9001 và ISO 13485 là phạm vi tiêu chuẩn đề cập đến các khía cạnh khác nhau của quản lý chất lượng trong một nhóm tiêu chuẩn ISO 9000. Tuy nhiên, 2 tiêu chuẩn này cùng có mục tiêu là thiết lập các quy tắc nội bộ của doanh nghiệp để đảm bảo sự hài lòng của khách hàng và sản xuất sản phẩm tốt nhất có thể.

ISO 9001 và ISO 13485 đều là những tiêu chuẩn cốt lõi của tổ chức, 2 tiêu chuẩn này có những điểm tương đồng bao gồm:

• Vai trò của tiêu chuẩn trong việc giúp các tổ chức đạt được hệ thống quản lý chất lượng tốt hơn. 

• Giảm thiểu rủi ro và đánh giá toàn diện hệ thống. 

• Tập trung vào việc hiện thực hóa các sản phẩm chất lượng thông qua việc thấu hiểu khách hàng. 

• Cả hai tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485 đều sử dụng chu trình Deming (Kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động).

• ISO 13485 và ISO 9001 đều nhấn mạnh đến tầm quan trọng của năng lực nhân viên và cơ sở hạ tầng cho chất lượng.  

Sự khác biệt cơ bản giữa ISO 13485 và ISO 9001 đối với thiết bị y tế là phạm vi của hai tiêu chuẩn chất lượng này.

• ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế bao gồm những yêu cầu về quản lý chất lượng nói chung, áp dụng cho toàn bộ các tổ chức bất kể quy mô và loại hình hoạt động.

• ISO 13485 là tiêu chuẩn về quản lý chất lượng áp dụng riêng cho lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế và bao gồm một cách hiệu quả ISO 9001 với một số yêu cầu bổ sung. Tiêu chuẩn này tập trung nhiều hơn vào việc tuân thủ quy định và hầu như không có tính linh hoạt trong quá trình tổ chức.  

TẠI SAO LỰA CHỌN BLT.CERT ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN CÁC TIÊU CHUẨN

BLT.cert cung cấp dịch vụ chứng nhận được công nhận trên phạm vi quốc tế. Với đội ngũ chuyên gia 20 năm kinh nghiệm, BLT.cert đem đến sự công bằng, độc lập, khách quan, chất lượng và chuyên nghiệp, đưa công ty của quý khách hàng lên một tầm cao mới. 

Chúng tôi không ngừng giám sát và nâng cao năng lực chuyên môn để đảm bảo rằng nguồn lực của BLT.cert luôn ở tầm cỡ hàng đầu!

Tham khảo thêm về đánh giá chứng nhận của chúng tôi: 

Chứng nhận ISO 9001:2015

Chứng nhận ISO 13485:2016

Quý khách hàng có nhu cầu chứng nhận các tiêu chuẩn phù hợp vui lòng liên hệ qua HOTLINE: 0916.757.881 để được hỗ trợ kịp thời.