Cấu trúc tiêu chuẩn của ISO 9001:2015 Hệ thống quản lý chất lượng

Tổng quan

Các yêu cầu của ISO 9001 cung cấp một tập hợp các yếu tố tiêu chuẩn sẽ hướng dẫn bạn trong việc thực hiện, duy trì và cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL). Các yêu cầu được thiết kế để có thể áp dụng cho bất kỳ loại tổ chức nào, vì lợi nhuận hay phi lợi nhuận, sản xuất hoặc dựa trên dịch vụ, quy mô lớn hay nhỏ, và không tính đến khu vực kinh tế. Các yêu cầu mô tả các yếu tố nào là bắt buộc trong hệ thống quản lý chất lượng, nhưng không mô tả cách triển khai các yếu tố cần thiết đó. Các tổ chức có Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 có thể được chứng nhận ISO 9001.

 Các yêu cầu của ISO 9001:2015 được chia thành 11 phần (được gọi là các điều khoản của ISO 9001). Các khoản 0 đến 3 không bắt buộc thực hiện, trong khi các khoản 4 đến 10 là bắt buộc; ngoại lệ là khoản 8, điều khoản này có thể bị loại trừ khỏi việc thực hiện nếu công ty thấy một số phần của nó không thể áp dụng được.

Các điều khoản chính của ISO 9001:2015

 Tiêu chuẩn hàng đầu trên thế giới hiện nay về chất lượng - ISO 9001:2015 - là một tập hợp các yêu cầu ảnh hưởng đến hầu như tất cả các khía cạnh hoạt động của các doanh nghiệp công ty, các tổ chức phi lợi nhuận và các tổ chức chính phủ. 

ISO 9001 đặt ra các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) của công ty, nhưng HTQLCL rất khác với kiểm soát chất lượng. Kiểm soát chất lượng đề cập đến việc kiểm tra các tính năng của sản phẩm hoặc dịch vụ để xác minh rằng chúng phù hợp với các yêu cầu, trong khi Hệ thống quản lý chất lượng là về việc quản lý toàn bộ doanh nghiệp và các quá trình hoạt động của nó.

ISO 9001 được thiết kế cho bất kỳ công ty nào (trên thực tế, cho bất kỳ tổ chức nào) ở bất kỳ quy mô nào và trong bất kỳ ngành nào. Việc áp dụng rộng rãi này dẫn đến Tiêu chuẩn ISO 9001 khá rộng và các yêu cầu của nó khá khó đọc và khó hiểu. Sau đây là tóm tắt về các yêu cầu của ISO 9001:2015 của BLT.cert.

Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Khoản 0-3: Các chương giới thiệu

Các điều khoản 0-3 của ISO 9001:2015 là chương giới thiệu không chứa bất kỳ yêu cầu nào.

 0. Giới thiệu

1. Phạm vi của ISO 9001

2. Tài liệu tham khảo quy chuẩn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Phần giới thiệu bao gồm thông tin về các nguyên tắc quản lý chất lượng và cách tiếp cận quá trình, cả hai đều là cơ sở của tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Ngoài ra còn có một số thông tin về cách ISO 9001:2015 liên quan đến các tiêu chuẩn ISO khác.

Khoản 4: Bối cảnh của tổ chức

Phần này đặt ra các yêu cầu về nền tảng của Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. “Bối cảnh của tổ chức” là môi trường kinh doanh mà công ty hoạt động. 

Yêu cầu đầu tiên là xác định các điểm mạnh và điểm yếu bên ngoài và bên trong có liên quan đến công ty và Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.

Tiếp theo, cần xác định nhu cầu và mong đợi của không chỉ khách hàng mà còn nhiều “bên quan tâm” (hoặc các bên liên quan) và mức độ phù hợp của chúng với Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.

Ở đây, bạn cũng cần quyết định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 (và chứng nhận ISO 9001). Mặc dù có thể loại trừ các chức năng và một số sản phẩm hoặc dịch vụ nhất định, phạm vi trong hầu hết các trường hợp sẽ là toàn bộ công ty.

Cuối cùng, bạn sẽ cần sử dụng phương pháp tiếp cận quá trình để xác định các quá trình của Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Hệ thống quản lý chất lượng sẽ cần được thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục.

Tài liệu của Hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm các thủ tục và hướng dẫn công việc để đảm bảo sự vận hành và kiểm soát hiệu quả của tất cả các quá trình. Tài liệu này phải được kiểm soát để đảm bảo đúng người có quyền truy cập vào các bản sửa đổi hiện tại.

Hồ sơ được thiết lập và kiểm soát để cung cấp bằng chứng về Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 được duy trì phù hợp.

Hãy nhớ rằng "Hệ thống quản lý chất lượng" đề cập đến các quy trình quản lý tích hợp trong toàn bộ công ty.

Lưu ý:

Có một quan niệm sai lầm phổ biến rằng ISO 9001:2015 yêu cầu ít tài liệu hơn so với các bản sửa đổi trước của tiêu chuẩn vì không còn yêu cầu rõ ràng đối với sổ tay chất lượng. Tuy nhiên, ISO 9001:2015 có nhiều yêu cầu tài liệu ngầm định. Vì hầu hết các công ty coi tài liệu là phần khó nhất của việc thực hiện ISO 9001, việc sử dụng các mẫu ISO 9001 tốt có thể có lợi (BLT.cert cung cấp dịch vụ Chuẩn hóa, xây dựng hệ thống quản lý theo các tiêu chuẩn như ISO 9001, vui lòng tham khảo thêm tại ĐÂY).

Điều khoản 5: Lãnh đạo

Phần này của ISO 9001:2015 là tất cả về sự tham gia của lãnh đạo cao nhất trong Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.

Điều quan trọng là lãnh đạo cao nhất phải đi đầu khi nói đến trọng tâm của khách hàng, bao gồm xác định các yêu cầu của khách hàng, xác định các rủi ro liên quan và giải quyết chúng, cũng như duy trì sự tập trung vào sự hài lòng của khách hàng.

Lãnh đạo cao nhất thiết lập chính sách chất lượng của doanh nghiệp. Đặc biệt chú ý đến cam kết đáp ứng các yêu cầu và cải tiến liên tục cũng như khuôn khổ để thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng.

Ban lãnh đạo cao nhất đảm bảo rằng các trách nhiệm và quyền hạn trong công ty được thiết lập rõ ràng. Một nhiệm vụ hoặc công việc chỉ có thể được hoàn thành nếu xác định rõ ai là người chịu trách nhiệm về nó.

Lãnh đạo cao nhất đồng thời cũng chịu trách nhiệm cuối cùng về Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 nhưng họ có thể chỉ định Đại diện quản lý ISO 9001 (Trưởng ban ISO), người đảm nhận các trách nhiệm và quyền hạn khác nhau của Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.

Lưu ý:

 Sử dụng các biểu mẫu tiêu chuẩn tốt để đơn giản hóa việc tuân thủ. Ví dụ, trách nhiệm và quyền hạn được thiết lập tốt nhất bằng cách sử dụng bản mô tả công việc; một định dạng tiêu chuẩn tốt sẽ tiết kiệm nhiều thời gian khi tạo mô tả công việc mới, khi quảng cáo vị trí, khi thực hiện đánh giá nhân viên, v.v.

Điều khoản 6: Hoạch định

Phần này tập trung vào lập kế hoạch và khái niệm về tư duy dựa trên rủi ro.

 Phần đầu tiên đề cập đến việc công ty cần tham gia vào quản lý rủi ro và cơ hội như thế nào. ISO 9001 không chỉ định hành động để giải quyết tất cả các rủi ro và cơ hội nhưng yêu cầu thiết lập một hệ thống đánh giá rủi ro và cơ hội để đưa ra quyết định sáng suốt về hành động (nếu có) là cần thiết.

 Thứ hai, quản lý cấp cao cần thiết lập các mục tiêu chất lượng có thể đo lường được và lập kế hoạch làm thế nào để đạt được chúng. Các mục tiêu chất lượng đó về cơ bản là các mục tiêu chiến lược của công ty có liên quan đến các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ, cũng như sự hài lòng của khách hàng.

Cuối cùng, điều khoản 6 đề cập đến việc lập kế hoạch thay đổi, việc này phải được thực hiện một cách có hệ thống.

Lưu ý:

Quản lý rủi ro không yêu cầu thành lập một bộ phận mới hoặc thuê một nhà quản lý rủi ro. Các công ty vừa và nhỏ có thể chọn sử dụng ma trận quản lý rủi ro và tính toán số ưu tiên - đó là một hệ thống đơn giản nhưng hiệu quả. (BLT.cert cung cấp các khóa đào tạo về quản lý rủi ro cho doanh nghiệp, vui lòng xem thêm tại ĐÂY).

Điều khoản 7: Hỗ trợ

Phần này của ISO 9001:2015 là tất cả về các chức năng hỗ trợ: các nguồn lực khác nhau, năng lực và đào tạo, thông tin liên lạc và tài liệu.

Nguồn lực bao gồm con người (nguồn nhân lực) và năng lực của họ, cũng như đào tạo cần thiết để đạt được năng lực cần thiết.

Hơn nữa, công ty phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù hợp của các sản phẩm hoặc dịch vụ của mình. Cơ sở hạ tầng bao gồm các tòa nhà, thiết bị, giao thông và công nghệ thông tin liên lạc.

Công ty phải xác định và quản lý các yếu tố con người và vật chất của môi trường làm việc cần thiết để đạt được sự phù hợp của các sản phẩm hoặc dịch vụ của mình.

Các hoạt động bảo trì thiết bị, máy móc cũng như môi trường làm việc là một phần của phần này.

Công ty phải quan tâm đặc biệt đến tất cả các thiết bị đo lường và hiệu chuẩn chúng một cách thích hợp.

Kiến thức về tổ chức là một nguồn lực khác phải được xác định, duy trì và quan trọng là được chia sẻ để công ty có thể sử dụng đầy đủ. Kiến thức tổ chức là một thuật ngữ có phạm vi rộng, bao gồm các phương pháp hay nhất.

Khi đề cập đến năng lực cần thiết của con người, công ty không chỉ phải xem xét việc đào tạo mà còn phải tuyển dụng và bố trí lại con người.

Nhận thức là một phần khác của điều 7. Ban lãnh đạo và nhân viên phải nhận thức được chính sách chất lượng và các mục tiêu liên quan, cũng như phần của họ trong Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.

Hơn nữa, công ty cần phải thiết lập các kênh liên lạc nội bộ và bên ngoài.

Cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng, khoản 7 đề cập đến các tài liệu và hồ sơ. Về cơ bản, công ty phải kiểm soát các tài liệu của mình để đảm bảo rằng đúng người có sẵn phiên bản hiện tại của tài liệu phù hợp. Hồ sơ phải được lưu giữ cho nhiều hoạt động.

Lưu ý:

Tích hợp tốt chức năng nhân sự của công ty bạn vào hệ thống chất lượng ISO 9001 và để họ đảm nhận vai trò chủ đạo trong quá trình thực hiện ISO 9001. (BLT.cert cung cấp cho doanh nghiệp các khóa đào tạo kỹ năng và nhân thức về ISO 9001 cho nhân viên, tham khảo thêm tại ĐÂY).

Điều khoản 8: Hoạt động

Trong phần này, tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đặt ra các yêu cầu đối với các quá trình cần thiết để đạt được sản phẩm hoặc dịch vụ. Đây là cách sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn được thiết kế, sản xuất, thử nghiệm, xử lý, vận chuyển, v.v.

 Tập trung vào việc công ty hiểu, giao tiếp và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng như thế nào và công ty sẽ làm gì nếu các yêu cầu của khách hàng thay đổi. Đánh giá thiết kế và phát triển, việc xác nhận và kiểm tra phải được lên kế hoạch ngay từ đầu của quá trình thiết kế và phát triển. Điều khoản này cũng đề cập đến việc mua sản phẩm và dịch vụ và thuê ngoài. Các biện pháp kiểm soát bao gồm đánh giá nhà cung cấp, lựa chọn, phân loại và tiếp nhận kiểm tra.

Điều khoản quy định một số biện pháp kiểm soát đối với việc cung cấp dịch vụ và sản xuất thực tế, từ hướng dẫn công việc đến kiểm tra quản lý chất lượng (QC). Ngoài ra còn có các yêu cầu đối với việc xác định các thành phần và khả năng truy tìm nguồn gốc sản phẩm hoặc dịch vụ, cũng như xử lý các sản phẩm thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp.

Sau đó, tiêu chuẩn đề cập đến cách sản phẩm hoặc dịch vụ cuối cùng có thể được phân phối cho khách hàng.

Cuối cùng, điều khoản này đề cập đến các trường hợp trong đó đầu ra được phát hiện là không phù hợp với yêu cầu, bao gồm cả các trường hợp mà sự không phù hợp đó chỉ được phát hiện sau khi sản phẩm đã được giao hoặc dịch vụ được cung cấp.

Lưu ý:

Hầu hết các công ty viết hướng dẫn công việc và lưu đồ để xác định và tiêu chuẩn hóa quy trình làm việc của họ. Bạn sẽ tiết kiệm cho mình nhiều thời gian nếu bạn tuân theo các yêu cầu ISO 9001 về kiểm soát tài liệu ngay từ đầu khi viết các tài liệu này.

Điều khoản 9: Đánh giá hoạt động

Phần này của tiêu chuẩn là về vấn đề đo lường và giám sát.

Các hoạt động đo lường và giám sát cần thiết nhằm đảm bảo sự phù hợp và đạt được sự cải tiến phải được xác định, lập kế hoạch và thực hiện. Việc đo lường và giám sát cho phép công ty quản lý theo thực tế chứ không phải phỏng đoán. Công ty phải theo dõi thông tin liên quan đến nhận thức của khách hàng về việc liệu công ty có đáp ứng các yêu cầu của khách hàng hay không.

Hơn nữa, phần này tập trung vào việc phân tích dữ liệu phát sinh từ các hoạt động giám sát và đo lường. Có một số phương pháp để phân tích dữ liệu, bao gồm cả các kỹ thuật thống kê, nhưng kết quả của phân tích được thiết kế để thu thập được thông tin cần thiết và để đưa ra các quyết định dựa trên thực tế.

Đánh giá nội bộ của công ty phải được thực hiện trong các khoảng thời gian theo kế hoạch để tìm hiểu xem Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 có hoạt động theo kế hoạch hay không. Đánh giá là việc đánh giá trên hệ thống, không phải trên cá nhân.

Cuối cùng, các đánh giá của ban lãnh đạo sẽ cần được thực hiện. Các đánh giá của ban lãnh đạo bao gồm một loạt các chủ đề liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, từ sự hài lòng của khách hàng đến hiệu quả hoạt động của các nhà cung cấp. Kết quả của việc xem xét của ban lãnh đạo là các quyết định và hành động liên quan đến cải tiến, thay đổi và nhu cầu nguồn lực.

Lưu ý:

Bắt đầu sớm chương trình đánh giá nội bộ của bạn trong giai đoạn triển khai - các cuộc đánh giá ban đầu của bạn có thể tăng gấp đôi thành cơ hội đào tạo.

Điều khoản 10: Cải tiến

Phần cuối cùng của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 yêu cầu các công ty xác định và nhận diện các cơ hội để cải tiến.

Có một yêu cầu đối với việc cải tiến các sản phẩm và dịch vụ phù hợp với nhu cầu thị trường hiện tại và tương lai. Điều khoản này cũng bao gồm các yêu cầu liên quan đến việc sửa chữa, khắc phục (các) sự không phù hợp. Đầu tiên, các công ty phải phản ứng với sự không phù hợp. Thứ hai, các công ty phải tham gia vào hành động khắc phục để sửa chữa các nguyên nhân cơ bản của các vấn đề hiện tại, cũng như tham gia vào các hành động phòng ngừa để khắc phục các tình huống có thể dẫn đến những vấn đề tiềm ẩn.

Cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng, công ty phải lập kế hoạch và quản lý các quá trình để cải tiến liên tục Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Công ty phải sử dụng chính sách chất lượng, mục tiêu, kết quả đánh giá nội bộ, phân tích dữ liệu, hành động khắc phục và phòng ngừa và xem xét của ban giám đốc để tạo điều kiện cải tiến liên tục.

Lưu ý:

Đây là một phần rất quan trọng của Tiêu chuẩn ISO 9001. Tùy thuộc vào cách nó được thực hiện, nó có thể tăng thêm giá trị to lớn hoặc tạo ra sự quan liêu và lãng phí. Chúng tôi thực sự khuyên bạn nên nhấn mạnh vào phần quan trọng này.

Trên đây là những chia sẻ kiến thức của BLT.cert về cấu trúc của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 về Hệ thống quản lý chất lượng. Hy vọng Quý độc giả đã có cho mình những thông tin hữu ích và có những hiểu biết rõ ràng về tiêu chuẩn phổ biến nhất hiện nay trên thế giới được các doanh nghiệp áp dụng và chứng nhận.

BLT.cert cung cấp các dịch vụ đào tạo, đánh giá và chứng nhận Hệ thống quản lý theo các tiêu chuẩn: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 27001, ISO 50001, v.v. Chúng tôi đã có kinh nghiệm và hoạt động đánh giá, đào tạo trên mọi lĩnh vực trong suốt hơn 20 năm qua. Với đội ngũ chuyên gia nhiệt tình và trách nhiệm, chúng tôi mong muốn được đồng hành cùng doanh nghiệp trên mọi chặng đường của quá trình phát triển.

LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI QUA Hotline: 0916.757.881