Văn bản quy định trong ngành Dược mà tổ chức sản xuất Dược phẩm phải đáp ứng

Bất kỳ một ngành nghề hay lĩnh vực hoạt động trên lãnh thổ đều có các Luật, Nghị định, Thông tư, Công văn bắt buộc và hướng dẫn thực hiện để đảm bảo tính ổn định, tính pháp luật của mỗi Quốc gia. Đối với ngành Dược phẩm tại Việt Nam đã ban hành Luật Dược 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 01 năm 2016 đưa ra các yêu cầu đối với cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp liên quan. Và Nghị định 54/2017/NĐ-CP ban hành ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược kèm Thông tư 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2018 Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật.

Xác định các danh mục thuốc để các đơn vị sản xuất nắm bắt được sản phẩm và áp dụng các quy định đối với các loại thuốc và việc đăng ký thuốc trong hoạt động của tổ chức:

• Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ y tế về việc đăng ký thuốc.

• Thông tư 15/2020/TT-BYT Ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá.

• Thông tư số 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm.

• Thông tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2018 Ban hành Danh mục thuốc thiết yếu.

• Thông tư số 15/2019/TT-BYT quy định về việc đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập.

• Thông tư số 03/2019/TT-BYT ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về giá trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.

• Thông tư số 45/2013/TT-BYT ngày 26/12/2013 của Bộ Trưởng bộ y tế ban hành danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần thức VI.

Đối với tổ chức tham gia sản xuất Dược, trước tiên quan tâm đến nguyên liệu nhập vào.

Vì nguyên liệu cho lĩnh vực sản xuất Dược tại Việt Nam chiếm đến 90% là nhập khẩu. Các chất được phép nhập được quy định trong:

• Thông tư số 48/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 Ban hành danh mục Dược liệu; Các chất chiết xuất từ dược liệu, tinh dầu làm thuốc, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu xuất khẩu, nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu tại Việt Nam.

• Thông tư số 03/2021/TT-BYT ban hành ngày 04/03/2021-Bãi bỏ một phần quy định tại phụ lục 1 ban hành kèm theo  Thông tư số 48/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 Ban hành danh mục Dược liệu; Các chất chiết xuất từ dược liệu, tinh dầu làm thuốc, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu xuất khẩu, nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu tại Việt Nam.

• Thông tư số 06/2018/TT-BYT ngày 6/4/2018 của Bộ trưởng Bộ y tế ban hành Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người và mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Điều kiện sản xuất sản phẩm Dược đáp ứng yêu cầu về chất lượng

• Thông tư số  35/2018/TT-BYT ngày 22/22/2018 của Bộ y tế quy đinh về Thực hành sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

• Thông tư số 09/2010/TT-BYT Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

• Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ y tế về quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

• Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.- bổ sung them trường hợp thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy.

• Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 quy định về chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền.

• Thông tư số 23/2013/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

• Các chỉ tiêu chất lượng thuốc được xác định trong Dược điển Việt Nam  bộ tập hợp các tiêu chuẩn về chất lượng thuốc, do các cơ quan có thẩm quyền ban hành và được áp dụng tại Việt Nam và đã có đến Dược điển Việt Nam V  lần xuất bản thứ năm 2017, Bản tiếng Anh DĐVNV 2019. Và Dược thư Việt Nam bộ sách được biên soạn để cung cấp thông tin về hướng dẫn sử dụng thuốc.

Mỗi sản phẩm thuốc trước khi đưa ra thị trường cần được đăng ký lưu hành theo quy đinh:

• Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định về ciệc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

• Thông tư 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

• Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế.

• Thông tư 10/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bọ trưởng bộ y té quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

• Thông tư số 07/2018/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược.

Với việc ghi nhãn thuốc cũng rất quan trọng trong khâu hoàn thiện sản phẩm, nhãn thuốc phải đảm bảo theo Thông tư số 01/2018/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Với những tổ chức có những sáng chế mới sẽ thực hiện theo Văn kiện của Hiệp định TRIPS về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ.

Luật đinh và Chế định luôn cập nhật và thay đổi hàng ngày, do đó mỗi tổ chức, cá nhân luôn cập nhật để đáp ứng yêu cầu và đảm bảo tính pháp lý khi thực hiện tại ngành Dược nói riêng cũng như các ngành kinh tế nói chung.