Tóm tắt khóa học
Khóa đào tạo Chuyên gia đánh giá nội bộ Hệ thống quản lý rủi ro trang thiết bị y tế theo ISO 14971:2019 cung cấp các hướng dẫn cho người tham dự về việc thiết lập, tiến hành và theo dõi một chương trình đánh giá nội bộ.
Chuyên gia đánh giá nội bộ được yêu cầu đánh giá tính hiệu quả của Hệ thống quản lý rủi ro. Hoạt động này bao gồm toàn bộ quá trình quản lý rủi ro cùng với việc đánh giá đầu ra quan trọng của ISO 14971 như Lập kế hoạch, DFMEA, PFMEA và tính hoàn chỉnh hồ sơ quản lý rủi ro. Việc đánh giá nội bộ giải quyết các vấn đề trong lĩnh vực chuyển giao sau thiết kế như Quản lý mua hàng/ nhà cung cấp, Kiểm soát chất lượng và môi trường, xác thực quy trình, kiểm soát sản xuất, hiệu chuẩn thiết b, v.v. Đánh giá nội bộ cũng là đánh giá các phản hồi chính đến từ các trọng điểm khác của quy trình như Khiếu nại và Phản hồi sau bán hàng, Thu hồi sản phẩm và báo cáo theo quy định...
Đối tượng tham dự
Khóa đào tạo này cung cấp hỗ trợ có giá trị cho các chuyên gia đánh giá nội bộ, các nhà quản lý đánh giá và nhân sự đối phó với việc quản lý rủi ro trong các công ty thiết bị y tế hoặc quản lý và/ hoặc được chứng nhận theo ISO 13485.Những người phù hợp với khóa đào tạo này bao gồm:
- Người quản lý RA/QA và các nhân sự liên quan.
- Người quản lý đánh giá, chuyên gia đánh giá nội bộ.
- Nhân viên quản lý rủi ro.
- Chủ sở hữu quy trình nội bộ, những người sẽ được kiểm toán theo các yêu cầu của quản lý rủi ro.
- Giám đốc điều hành công ty.
Hình thức đào tạo
HỌC VIÊN HOÀN THÀNH KHÓA HỌC ĐƯỢC CẤP CHỨNG CHỈ CHUYÊN GIA ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ ISO 14971:2019.
ĐĂNG KÝ NGAY