Giới thiệu khóa học
Các yêu cầu trong ISO 14971 cung cấp cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế một khuôn khổ để quản lý các rủi ro liên quan đến trang thiết bị y tế. ISO 14971 bao gồm các loại sản phẩm y tế và các quy tắc kỹ thuật để giải quyết các loại rủi ro cụ thể, chẳng hạn như khả năng sử dụng, phần mềm và khả năng tương thích sinh học.
Khóa đào tạo này cung cấp những hướng dẫn và sự hiểu biết sâu sắc thông qua các buổi học được cấu trúc dựa trên thực tiễn và các nguyên tắc quản lý rủi ro, áp dụng cho các loại thiết bị y tế cụ thể. Điều này đem lại những lợi ích vô cùng to lớn đối với những người chịu trách nhiệm thực hiện hoặc quản lý rủi ro trong tổ chức. Các khóa đào tạo về quản lý rủi ro của chúng tôi nhằm cung cấp sự hiểu biết về các nguyên tắc, công cụ và kỹ thuật quản lý rủi ro. Các dịch vụ của khóa học bao gồm các chuyên ngành kỹ thuật chuyên biệt trong bối cảnh khuôn khổ quản lý rủi ro, lưu ý rằng nhiều cơ quan quản lý và yêu cầu các phương pháp tiếp cận “dựa trên rủi ro”. Các khóa học tùy chỉnh cũng có sẵn cho các loại sản phẩm riêng lẻ, có thể bao gồm các nghiên cứu điển hình được xây dựng trên các ứng dụng dành riêng cho khách hàng.
Đây là một khóa học toàn diện bao gồm tất cả các yếu tố bắt buộc của ISO 14971:2019. Các nghiên cứu thực tế được sử dụng để củng cố việc học tập, trong đó, người tham gia tuân theo các quy trình vòng đời quản lý rủi ro đầy đủ cho một công ty giả định khi họ áp dụng các quy trình của mình cho một sản phẩm và học hỏi từ kinh nghiệm thực tiễn. Học viên tham dự cũng sẽ hiểu được cách thức và vị trí các yêu cầu quản lý rủi ro liên kết trực tiếp với các yêu cầu của Hệ thống quản lý chất lượng.
Đối tượng tham dự
- Người quản lý chất lượng và Người quản lý các vấn đề quy định.
- Các nhà quản lý và kỹ sư thiết kế.
- Các chuyên gia sản xuất, dịch vụ, đảm bảo chất lượng, độ tin cậy, nghiên cứu và phát triển, và các vấn đề về quản lý.
- Các thành viên nhóm chức năng chéo khác trong môi trường thiết bị y tế.
- Nhà phát triển sản phẩm và Giám đốc sản phẩm.
- Thành viên của nhóm quản lý rủi ro.
- Bất kỳ ai liên quan đến việc triển khai các Thiết bị Y tế ra thị trường.
Điều kiện tiên quyết: Học viên tham dự cần có kiến thức cơ bản về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Nếu không, chúng tôi đề xuất cho bạn:
Khóa đào tạo Nhận thức về ISO 13485:2016
Phương pháp đào tạo
HOÀN TẤT CHƯƠNG TRÌNH: HỌC VIÊN THAM DỰ ĐƯỢC CẤP CHỨNG CHỈ THAM DỰ KHÓA ĐÀO TẠO NHẬN THỨC VỀ ISO 14971:2019 CHO BLT.CERT CẤP.
Đăng ký ngay