Các chủ đề khóa học bao gồm:
- Tổng quan chung về Quản lý rủi ro.
- Mối quan hệ của Quản lý rủi ro với ISO 13485.
- Các khái niệm và định nghĩa về Quản lý rủi ro.
- Các giai đoạn của quy trình Quản lý rủi ro.
- Sử dụng các phụ lục khác nhau của ISO 14971 trong các giai đoạn của quy trình Quản lý rủi ro.
- Các điều khoản của ISO 14971 và cách chúng liên quan đến các thiết bị cụ thể của bạn.
- Các công cụ để quản lý rủi ro - và hiểu cách thức và thời điểm sử dụng chúng trong vòng đời.
- Phân tích mối nguy sơ bộ.
- Chế độ lỗi và phân tích hiệu ứng:
- Các phương pháp tiếp cận giảm thiểu rủi ro.
- Phân tích lợi ích và các rủi ro.
- Giám sát sau thị trường:
- Theo dõi lâm sàng hậu thị trường.
Lưu ý: Khóa đào tạo ISO 14971 này có thể kéo dài đến hai ngày hoặc nhiều hơn tùy thuộc vào mức độ chuyên sâu mà bạn muốn đối tượng được bao gồm. Điều này có thể bao gồm tài liệu được tùy chỉnh hoàn toàn, kết hợp các sản phẩm và/hoặc nghiên cứu điển hình dựa trên các loại sản phẩm độc đáo của tổ chức bạn. Vui lòng hỏi các tùy chọn, tính khả dụng và giá cả trong mẫu đăng ký khóa học của BLT.cert.
ĐĂNG KÝ NGAY